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Le développement clinique

Après la découverte d’une nouvelle entité chimique, les essais in vitro puis chez les animaux, on entre dans une étape de développement clinique, c’est à dire chez l’homme, avec ses différentes phases :

  • Étude de phase I

Il s'agit dans cette phase d'évaluer la tolérance et l'absence d'effets secondaires chez des sujets le plus souvent volontaires sains. Cette phase permet également d'étudier la cinétique et le métabolisme chez l'homme de la substance étudiée.

Les groupes étudiés sont le plus souvent de petite taille (20 à 80 participants). Certains médicaments dont on sait par nature qu'ils sont toxiques (par exemple les anticancéreux) ne font pas l'objet d'une phase I et entrent directement en phase II.

  • Étude de phase II

La phase II consiste à évaluer à déterminer la dose optimale du médicament et à déterminer ses éventuels effets secondaires. Elle est subdivisée en deux phases : les phases IIa et IIb.

La phase IIa estime l’efficacité sur un nombre limité (de 100 à 200) de malades, alors que la phase IIb détermine la dose thérapeutique sur une plus grande échelle (de 100 à plus de 300 malades).

  • Étude de phase III

La phase III est l'étude comparative d'efficacité proprement dite. Elle compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence. Les groupes sont souvent de plusieurs milliers de participants. Il s'agit de programmes très couteux et financés par les compagnies pharmaceutiques.

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