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La mise sur le marché

Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un nouveau médicament, il doit présenter un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès des autorités compétentes (AFSSAPS en cas de procédure nationale, l'EMA en Europe, la FDA aux USA,...).

Ce n'est pas uniquement l'innocuité d'un médicament qui est évaluée : pour chaque indication on évaluera son "rapport bénéfice / risque", c'est-à-dire son efficacité thérapeutique mise en regard du risque relatif, du médicament et de la maladie.

L'AMM n'est qu'une des pièces d'un dispositif plus large de pharmacovigilance (étude des effets indésirables liés aux médicaments).

Ainsi, pendant toute la durée d’utilisation du médicament, les commissions de pharmacovigilance assurent la surveillance des effets secondaires : les professionnels de santé ont le devoir de déclarer les effets indésirables graves ou inattendus des médicaments qu'ils ont prescrits. L'ensemble de ces cas sont alors analysés et enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance.

La mise en évidence d'une relation inattendue entre un médicament et un effet indésirable s'appuie sur des méthodes d'apprentissage statistique. La statistique joue un rôle crucial d'aide à la décision : il s'agit de donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents qui se révèlent liés à l’emploi d’un médicament. L'actualité ne cesse de nous rappeler à quel point il est vital pour les autorités de disposer d'informations fiables pour prendre rapidement la bonne décision.

La mise sur le marché d'un nouveau médicament
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